医疗设备CE认证技术档案所需内容

生产商/或欧洲代表名址
  产品及型号描述
  EC符合宣告书
  风险评估
  基本安全点检表
  适用之调合标准/或其他标准
  市场反馈及抱怨分析
  使用说明及标签
  授权代表
  线路、图表（适用的话）
  计算书、测试报告或其它证明材料
  检验过程及过程描述
  灭菌或其它特殊过程（适用的话）
  灭菌类产品的包装材料及方法
  质量体系、质量手册

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